#지난달 글로벌 제약사 리제네론은 국내 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘CT-P42’가 자신들의 오리지널 의약품인 ‘아일리아’ 특허를 침해했다며, 복제약에 대한 제조‧광고‧판매를 차단해달라는 가처분 신청과 함께 관련 이익의 3배에 달하는 손해배상 소송을 미국 법원에 제기했다. 리제네론이 판매하는 오리지널 의약품 ‘아일리아’는 지난해 전세계 매출 약 13조원에 달하는 블록버스터 안과질환 치료제이다. 아일리아의 미국 독점권이 내년 5월 만료되는 데 따라 지난 6월 셀트리온은 FDA에 CT-P42의 품목허가 신청을 제출한 상태이다. 따라서 이번 소송에서 리제네론이 승리하면 셀트리온의 복제약 출시 시기는 다소 늦춰질 수 있다. 반대로, 셀트리온이 승리하면 CT-P42는 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등의 승인과 함께 일정대로 출시가 가능해진다.

마지막 성공 열쇠는 ‘특허’ 전략 … 박귀수 대표(보라IP컨설팅)

글로벌 바이오시밀러 산업에 성공적인 시장 진입을 위해서는 오리지널 제약사와의 특허 소송 또는 합의에 따른 리스크를 최소화할 수 있도록 제품 개발 단계부터 회피 설계 등 철저한 특허 전략 수립이 필수적이다.

박귀수 보라IP컨설팅 대표(변리사)는 한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea, 회장 안성탁)가 12일 개최한 ‘바이오제〮약 산업의 특허전략’ 세미나에서 “오리지널 제약사가 구축한 특허 덤불을 헤쳐서 바이오시밀러 시장에 빠르게 진입하기 위해서는 특허 소송 또는 합의가 필수적”이라며 “바이오시밀러 산업의 마지막 성공 열쇠는 특허 전략”이라고 강조했다.

박귀수 보라IP컨설팅 대표(변리사)

박 대표는 또한 “제형 및 공정 특허는 기본적으로 회피 설계를 통해 리스크를 최소화하는 전략이 필요하다”라며 “하지만 회피 불가능한 장애가 되는 오리지널 제약사 특허에 대해서는 미국 허가 신청 전에 최소한 무효 또는 비침해 1심 판결을 확보해야 조기에 시장 진입이 가능해진다”고 조언했다.

이에 박귀수 대표는 바이오시밀러 산업의 특수성을 고려해 ▲제형 및 공정 관련 특허 확보 ▲최초 또는 시장성 높은 투여요법 특허에 대한 대응전략 수립 ▲가처분 리스크 해소를 목표로 한 소송전략 ▲국가별 특수성을 고려한 선제적 무효 및 비침해 1심 판결 확보 등을 성공적인 특허 전략으로 제시했다.

이번 세미나를 주최한 AIPPI KOREA 안성탁 회장도 “바이오·제약 산업계는 IP 라이선스나 원천특허가 회사의 명운을 좌우할 수도 있다”라며 “특히 소송이 크게 늘고 있는 바이오시밀러 기업들은 특허 리스크를 낮추기 위한 전략을 수립해야 할 것”이라고 강조했다.

바이오시밀러 분야 오리지널 제약사 특허 대응전략 : 오리지널 제약사가 구축한 특허 덤불을 헤쳐서 바이오시밀러 시장에 빠르게 진입하기 위해서는 특허 소송 또는 합의가 필수적이다.

한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea)가 12일 대한변리사회관에서 ‘바이오제〮약 산업의 특허전략’ 세미나를 개최했다.

국제지식재산보호협회(AIPPI) : 1897년 설립된 국제지식재산 전문가 단체로 현재 110개국 8000여 명의 회원이 활동하고 있다. 매년 다양한 IP 세미나와 네트워킹 행사를 통해 회원들간 활발한 토론과 교류의 장을 제공하고 있으며, 새로운 IP 쟁점에 대한 국제적인 학술 연구를 선도해 WIPO, 각국 특허청 등의 IP 정책 수립 및 국제적인 통일화(Harmonization)에 기여하고 있다. 한편, AIPPI Korea(회장 안성탁)는 1969년에 설립된 이후 세계총회 , 한중일3국회의 등 국제 세미나 , 국내 세미나 및 교류행사를 활발하게 개최해왔다.

원천특허 확보(선발명인정) 전략은?.. 신동호 ㈜툴젠 실장

이날 AIPPI Korea 세미나에는 국내외 바이오·제약 분야 150여명의 전문가들이 참석해 ▲크리스퍼 유전자가위 분야 미국특허저촉 사례 및 선발명주장 전략(신동호 ㈜툴젠 법무전략실장) ▲바이오시밀러 산업 동향 및 특허 전략(박귀수 보라 IP 컨설팅 대표) ▲제약회사의 오픈이노베이션 전략(임재영 보로노이㈜ 이사) ▲중국 바이오파마 기업의 지식재산 관리 및 전략(Gesheng Huang 중국 Zhongzi Law Office 변리사) 등 발표를 통해 최신 정보를 공유했다.

신동호 ㈜툴젠 법무전략실장(미국변호사)

특히 신동호 ㈜툴젠 법무전략실장(미국변호사)은 치열한 개발 경쟁에서 선발명으로 인정받기 위한 미국 가출원제도 활용 방안을 제시하며, “하나의 과제로부터 생성된 데이터가 유의미할 경우 1개월 단위로 연속적인 가출원을 진행하는 전략이 필요하다”고 충고했다.

따라서 그는 “경쟁자의 실시가 예상 가능한 부분에 대해서는 실험을 통해 데이터(Data)를 제시하는 가출원이 필요하다”라며 “실험이 어려울 경우 보유(possession)를 인정받을 정도의 구체적인 내용을 발명의 설명에 기재하는 것이 바람직하다”고 조언했다.

신동호 실장은 “현재 툴젠, 브로드연구소, CVC가 경쟁하는 크리스퍼 유전자가위 관련 미국 특허저촉 사례에서 보듯이, 바이오 분야는 원천특허 한건이 산업계 판도를 바꾸는 경우가 허다하다”고 강조했다.

미국 특허저촉심사 절차도

특허 가출원(Provisional Application) : 미국은 가출원시 형식의 제약이 없는 명세서를 제출한 후 1년 이내에 정규출원으로 전환하면 앞선 출원일을 인정받을 수 있다. 가출원 명세서는 영어 이외의 언어도 가능하며, 청구범위를 기재할 필요가 없고, 정보공개진술서(IDS) 제출의무가 부과되지 않는다. 이처럼 정규출원에 비해 비용이 저렴하고 출원이 용이해 일단 가출원으로 출원일을 먼저 확보한 후 필요한 경우만 정규출원으로 전환하는 전략이 주로 사용된다. 실제로 국내 대기업 B사는 국제적으로 특허출원일을 빠르게 확보하기 위해 미국의 가출원 제도를 이용해 미국에 특허를 먼저 출원한 후, 이를 기초로 조약 우선권을 주장해 국내에 특허출원하는 전략을 사용한 바 있다. 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty) 체약국가에 출원한 특허를 국내에 다시 출원하면서 조약우선권을 주장할 경우 최초 출원한 국가의 출원일을 인정받을 수 있다.

오픈 이노베이션(Open innovation) 활용.. 임재영 변리사

이날 AIPPI Korea 세미나에서 세번째 발표자인 임재영 보로노이 이사(변리사)는 “존속기간 연장제도 등으로 특허권이 장기간 유지되고 분쟁도 비교적 빈번하게 발생하는 제약분야에서 효율적인 특허 포트폴리오 관리를 위해서는 오픈 이노베이션(Open innovation) 전략을 적극 활용해야 한다”고 제안했다.

임 이사는 “오픈 이노베이션을 통해 새로운 기술을 확보하고 R&D 역량을 강화할 수 있다”라며 “라이센스, M&A, 조인트벤처(JV), 기업 투자, 공동 연구 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션을 위한 계약 및 가격 협상 과정에서 무엇보다 ‘특허’가 지렛대 또는 화폐 역할을 하게 된다”고 강조했다.

의약 분야 중국 라이센스 거래 통계 :” ‘라이센스 인’은 크게 감소한 반면 ‘라이선스 아웃’은 크게 증가하고 있다.

마지막 발표자인 Gesheng Huang 중국 변리사(Zhongzi Law Office)는 “중국 정부가 2020년에 도입한 의약품 특허 연계제도는 오리지널사의 특허권을 강화하는 조치”라며 “바이오시밀러 기업은 특허 소송을 통해 시장 진입을 시도하기보다는, 오리지널사와 라이센스 협상을 적극 고려할 필요가 있다”고 조언했다.

의약품 허가특허연계제도: 제약업체의 제네릭 의약품 시판허가 신청시 신약에 관한 타인의 특허권 침해여부를 확인하는 제도로, 제네릭 제약사와 특허권자 간에 특허권 분쟁이 일어나는 원인이 되기도 한다. 실제로 중국 개정 특허법 제76조에 의거, 의약품의 시장판매 심사평가 및 심사비준 과정에서 시장판매 허가신청인이 관련 특허권자 또는 이해관계자와 등록 신청된 의약품 관련 특허권으로 인해 분쟁이 발생한 경우 관련 당사자는 인민법원에 소송을 제기할 수 있다. 또한 등록 신청된 의약품과 관련된 기술방안이 타인의 의약품 특허권 보호범위에 속하는지 여부에 대한 판결도 청구할 수 있다.